Pourquoi la santé est particulièrement concernée
Les systèmes d'IA dans la santé relèvent du EU AI Act par deux voies :
- Annex III n° 2 – IA en tant que composant de sécurité dans les infrastructures numériques critiques, y compris le triage et la priorisation des appels d'urgence
- Annex I (à partir d'août 2027) – IA en tant que composant de sécurité dans les dispositifs médicaux (classe IIa et supérieure selon le MDR)
Cela signifie que de nombreux systèmes d'IA dans la santé doivent satisfaire à la fois aux exigences du EU AI Act et au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR, Règlement (UE) 2017/745).
Scénarios typiques à haut risque
| Application | Catégorie Annexe III | Réglementation supplémentaire |
|---|---|---|
| Diagnostic radiologique (analyse CT/IRM) | Annexe I (dispositif médical) | MDR Classe IIa+ |
| Systèmes de triage aux urgences | Nr. 2 | — |
| Planification de traitement assistée par IA | Annexe I (dispositif médical) | MDR |
| Vérification des interactions médicamenteuses | Annexe I (potentiellement) | MDR/IVDR |
| Surveillance des patients (USI) | Nr. 2 / Annex I | MDR Classe IIb+ |
| IA administrative (planification de rendez-vous, etc.) | Généralement pas à haut risque | — |
Cas particulier : interaction entre le MDR et le EU AI Act
Pour les systèmes d'IA classés comme dispositifs médicaux, les règles suivantes s'appliquent :
- L'évaluation de conformité MDR (par les organismes notifiés) couvre également les exigences du EU AI Act (Art. 43 par. 1 EU AI Act)
- La Documentation technique doit satisfaire à la fois l'Annexe II du MDR et l'Annexe IV du EU AI Act
- Le système de gestion des risques selon ISO 14971 (MDR) doit être complété par les exigences spécifiques du EU AI Act
- L'évaluation clinique (MDR) et les métriques de performance (EU AI Act Art. 15) se chevauchent partiellement
Échéance : L'IA dans les dispositifs médicaux au titre de l'Annexe I ne relève du EU AI Act qu'à partir d'août 2027. Les systèmes d'IA autonomes dans la santé au titre de l'Annexe III sont déjà couverts à partir d'août 2026.
Obligations de documentation pour l'IA dans la santé
Pour les fournisseurs d'IA à haut risque dans le secteur de la santé :
- Documentation technique selon l'Annexe IV – avec un accent particulier sur la validation clinique et les biais dans les jeux de données médicales
- Avis de transparence – Les patients doivent être informés que l'IA intervient dans les décisions (Art. 13 + Art. 50)
- FRIA – Obligatoire pour les établissements de santé publics selon Art. 27
Surveillance du marché dans le secteur de la santé
La surveillance du marché pour l'IA dans les dispositifs médicaux relève des organismes notifiés existants et des autorités nationales compétentes en matière de dispositifs médicaux (par ex. l'ANSM en France). Pour les systèmes d'IA au titre de l'Annexe III (non classés comme dispositifs médicaux), les autorités de surveillance du marché de l'IA respectives sont compétentes.
Prochaines étapes pour votre organisation
- Inventaire – Répertoriez tous les systèmes d'IA en service et en développement
- Classification – Utilisez le contrôle de risque gratuit
- Examen MDR – Clarifiez avec votre organisme notifié si un dispositif médical est concerné
- Documentation – Commencez par la documentation de conformité
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