Perché la sanità è particolarmente interessata
I sistemi di IA nella sanità rientrano nel EU AI Act attraverso due percorsi:
- Annex III n. 2 – IA come componente di sicurezza nelle infrastrutture digitali critiche, compreso il triage e la prioritizzazione delle chiamate di emergenza
- Annex I (da agosto 2027) – IA come componente di sicurezza nei dispositivi medici (classe IIa e superiore secondo il MDR)
Ciò significa che molti sistemi di IA nella sanità devono soddisfare sia i requisiti del EU AI Act sia il Regolamento sui dispositivi medici (MDR, Regolamento (UE) 2017/745).
Scenari tipici ad alto rischio
| Applicazione | Categoria Allegato III | Regolamentazione aggiuntiva |
|---|---|---|
| Diagnostica radiologica (analisi TC/RM) | Allegato I (dispositivo medico) | MDR Classe IIa+ |
| Sistemi di triage nei pronto soccorso | Nr. 2 | — |
| Pianificazione del trattamento assistita dall'IA | Allegato I (dispositivo medico) | MDR |
| Controllo delle interazioni farmacologiche | Allegato I (potenzialmente) | MDR/IVDR |
| Monitoraggio dei pazienti (TI) | Nr. 2 / Annex I | MDR Classe IIb+ |
| IA amministrativa (pianificazione appuntamenti, ecc.) | Generalmente non ad alto rischio | — |
Caso particolare: interazione tra MDR e EU AI Act
Per i sistemi di IA classificati come dispositivi medici, si applicano le seguenti regole:
- La valutazione di conformità MDR (da parte degli organismi notificati) copre anche i requisiti del EU AI Act (Art. 43 par. 1 EU AI Act)
- La Documentazione tecnica deve soddisfare sia l'Allegato II del MDR sia l'Allegato IV del EU AI Act
- Il sistema di gestione del rischio secondo ISO 14971 (MDR) deve essere integrato con i requisiti specifici del EU AI Act
- La valutazione clinica (MDR) e le metriche di prestazione (EU AI Act Art. 15) si sovrappongono parzialmente
Scadenza: L'IA nei dispositivi medici ai sensi dell'Allegato I rientra nel EU AI Act solo da agosto 2027. I sistemi di IA autonomi nella sanità ai sensi dell'Allegato III sono già coperti da agosto 2026.
Obblighi di documentazione per l'IA nella sanità
Per i fornitori di IA ad alto rischio nel settore della sanità:
- Documentazione tecnica secondo l'Allegato IV – con particolare attenzione alla validazione clinica e ai bias nei dataset medici
- Avviso di trasparenza – I pazienti devono essere informati del coinvolgimento dell'IA nelle decisioni (Art. 13 + Art. 50)
- FRIA – Obbligatoria per gli enti sanitari pubblici ai sensi dell'Art. 27
Sorveglianza del mercato nel settore della sanità
La sorveglianza del mercato per l'IA nei dispositivi medici spetta agli organismi notificati esistenti e alle autorità nazionali competenti per i dispositivi medici (ad es. AIFA in Italia). Per i sistemi di IA ai sensi dell'Allegato III (non classificati come dispositivi medici), sono competenti le rispettive autorità di sorveglianza del mercato dell'IA.
Prossimi passi per la Sua organizzazione
- Inventario – Elenchi tutti i sistemi di IA in uso e in fase di sviluppo
- Classificazione – Utilizzi il controllo del rischio gratuito
- Verifica MDR – Verifichi con il Suo organismo notificato se si tratta di un dispositivo medico
- Documentazione – Inizi con la documentazione di conformità